A Flórida permitiu tratamentos com células-tronco que não são aprovados pelo FDA. O estado governado pelos republicanos junta-se à lista crescente de estados que permitem tratamentos com células-tronco não aprovados pela FDA. Aqui está tudo o que sabemos sobre a legalização e o que torna essas terapias um tema tão polarizador e controverso.

A lei da Flórida, que entrou em vigor em 1º de julho, restringe o uso da terapia com células-tronco apenas para ortopedia, tratamento de feridas e tratamento da dor. “É intenção do Legislativo promover a inovação médica e, ao mesmo tempo, defender padrões éticos que respeitem a santidade da vida”, diz a lei.

A Flórida e Utah agora permitem que os pacientes acessem terapias com células-tronco sem a aprovação da FDA. As leis estaduais estão tirando o poder de DC e entregando-o a médicos e pacientes.

A interrupção médica está ocorrendo AO VIVO.

-Peter H. Diamandis, MD (@PeterDiamandis) 16 de junho de 2025

Flórida permite terapia com células-tronco em algumas condições

Enquanto isso, a Flórida não deu uma aprovação geral para o tratamento com células-tronco e coloque várias condições. Estes incluem

• O paciente (ou seus representantes, se o paciente não for legalmente competente) deve assinar um termo de consentimento mencionando claramente que o tratamento não foi aprovado pelo FDA. Deve também mencionar os riscos associados à terapia e os “resultados esperados do tratamento proposto”.
• O médico que realiza a terapia deve realizar um procedimento dentro do escopo de sua prática.
• A célula-tronco deve ser recuperada, fabricada e armazenada em instalações registradas pela FDA e deve aderir às boas práticas de fabricação atuais.
• O regulamento incentiva fontes de células como “células-tronco adultas, sangue do cordão umbilical e outras células humanas, tecidos ou produtos celulares ou à base de tecidos obtidos eticamente”.
• No entanto, proíbem a utilização de vasos sanguíneos, medula óssea, produtos humanos extraídos (exceto sémen), células não humanas e quaisquer órgãos destinados a transplante.
• Os regulamentos colocam muita ênfase na não utilização de fontes embrionárias e proíbem células “derivadas de um feto ou embrião após um aborto”, bem como produtos de diagnóstico in vitro.

Os médicos que violarem essas condições poderão estar sujeitos a ações disciplinares por parte do conselho. No entanto, existem penas mais rigorosas para “tratamento ou investigação utilizando células ou tecidos humanos derivados de um feto ou embrião após um aborto”, o que seria considerado um “crime de terceiro grau”.

Controvérsia sobre células-tronco

Embora a pesquisa com células-tronco já exista há muito tempo, ela tem sido bastante controversa desde o início. No início dos anos 2000, houve um debate considerável sobre a investigação sobre células estaminais, particularmente no que diz respeito às células estaminais embrionárias humanas (hESCs) derivadas de embriões através de fertilização in vitro (FIV).

O embrião é destruído no processo, e os activistas pró-vida argumentam que um embrião humano (mesmo que não implantado) é vida humana e destruí-lo equivale a homicídio. No entanto, aqueles que apoiam a investigação com células estaminais argumentaram que estes embriões são sobras e teriam sido descartados de qualquer maneira.

Enquanto isso, as terapias celulares evoluíram desde a década de 2000, quando as células-tronco embrionárias humanas eram dominantes. Em 2006, foram descobertas células-tronco pluripotentes induzidas (iPSCs), o que representou um momento crucial para a indústria.

O advento de ferramentas de edição genética como o CRISPR na década de 2010 também ajudou a revolucionar a pesquisa. O processo de fabricação também melhorou significativamente e inteligência artificial agora está sendo cada vez mais usado em pesquisas.

Por que o FDA não aprova esses tratamentos?

Atualmente, o FDA permite terapias limitadas com células-tronco. Permite terapias utilizando células derivadas do sangue do cordão umbilical, mas o tratamento é limitado apenas a doenças sanguíneas raras. No início deste ano, aprovou Ryoncil, uma terapia com células estromais mesenquimais (MSC), que foi a primeira desse tipo a receber a aprovação da FDA.

O FDA ainda não aprovou totalmente a terapia com células-tronco por vários motivos. O primeiro é, obviamente, o dilema ético. Em segundo lugar, ainda há insuficiente evidências científicas que demonstram a eficácia de algumas dessas terapiasum pré-requisito para obter a aprovação do FDA.

Por fim, análise feita por Os fundos de caridade Pew mostraram 360 eventos adversos ligados a terapias com células-tronco entre 2004 e 2020. Estes incluem lesões e também mortes. Aliás, em 2017, um tratamento celular não comprovado cegou três pessoas com degeneração macular somente na Flórida.

Embora o número total de eventos adversos possa parecer benigno, a maioria dos especialistas acredita que, uma vez que a terapia ainda não foi aprovada, a maioria dos casos não é notificada.

Os Estados podem contornar a FDA?

De acordo com a FDA“tem autoridade para regular produtos de medicina regenerativa, incluindo produtos de células-tronco e produtos de exossomos”. A agência acrescenta que “geralmente, todos os produtos de células-tronco exigem aprovação da FDA”.

No ano passado, a FDA recebeu uma injeção de ânimo no seu esforço para regulamentar a terapia com células estaminais a nível nacional, depois de um painel de três juízes do Tribunal de Apelações do Nono Circuito ter decidido que a agência pode regular duas clínicas de células estaminais no sul da Califórnia. Anteriormente, um tribunal inferior isentou estas clínicas da regulamentação da FDA.

O caso está actualmente perante o Supremo Tribunal dos EUA e, no mês passado, o Instituto Goldwater apresentou uma petição de amigo do tribunal num processo que contesta a autoridade da FDA para restringir tratamentos que envolvam células estaminais. O Supremo Tribunal ainda não ouviu o caso e, caso decida não fazê-lo – como é o caso da maioria dos recursos – a decisão do Nono Circuito que concede autoridade à FDA para regular estes tratamentos permaneceria em vigor.

No entanto, os estados têm tentado contornar a autoridade da FDA na regulamentação da terapia com células-tronco. A FDA não tomou nenhuma ação específica quando Nevada e Utah aprovaram terapias celulares em 2023 e 2024, respectivamente.

É ainda mais improvável que a FDA tente desafiar os regulamentos da Florida agora, uma vez que a agência está sob o comando do secretário de Saúde e Serviços Humanos, Robert F. Kennedy Jr., que é um defensor da terapia com células estaminais, alegando mesmo que ele próprio recebeu uma em Antígua.

Por que as clínicas apoiam a terapia com células-tronco?

Milhares de clínicas nos EUA oferecem terapia com células-tronco. Eles são bastante lucrativos para essas clínicas, pois terapias não aprovadas podem custar dezenas de milhares de dólares para procedimentos que normalmente envolvem processamento celular mínimo.

A questão não é apenas a oferta, mas também a procura destas terapias por parte de pacientes que têm doenças incuráveis ​​ou crónicas e veem a terapia celular como um sinal de esperança. Juntamente com as diversas clínicas que se espalharam por vários estados, algumas empresas listadas também estão trabalhando em terapias celulares. Por exemplo, a Lineage Cell Therapeutics está trabalhando em terapias celulares “prontas para uso” para condições neurológicas e oftalmológicas graves. A Mesoblast é outra empresa neste espaço que trabalha com medicamentos celulares alogênicos que podem tratar doenças inflamatórias complexas.

Depois, temos a empresa de medicina regenerativa e celular Celularity, que saudou a lei da Flórida como “inovadora”. As ações subiram 60% no último mês em meio ao otimismo em relação à lei da Flórida. Dias após a entrada em vigor da lei, a Celularity anunciou uma parceria estratégica com a Fountain Life para fornecer produtos de terapia com células-tronco fabricados e distribuídos pela Celularity.

Dito isto, embora as terapias com células estaminais sejam controversas, muitos profissionais médicos vêem-nas como um avanço na cura de doenças anteriormente incuráveis. Além disso, a supressão de mais investigação através de regulamentos não está a ter muito impacto, uma vez que muitos cidadãos dos EUA viajam para o estrangeiro, especialmente para o México, para estes tratamentos.